心包膜（pericardium）是‌人体心脏表面包裹心和出入心大血管根部的纤维浆膜囊，分内、外两层，外层为纤维性心包，内层为浆膜性心包‌。其中，纤维性心包由坚韧的结缔组织构成，防止心过度扩张，保持血容量的相对恒定，并起到屏障保护作用；浆膜性心包薄而光滑，分脏、壁两层，脏层即心外膜，紧贴心肌层表面及出入心的大血管根部外面。

      心外手术会不可避免地损伤原有心包膜，导致术后心脏表面裸露与胸骨组织粘连，增加二次或多次开胸手术时的并发症风险。因此，心脏手术常规需要植用心包膜，来修复或重建破损心包以保护心脏。

# 产品市场前景

      目前保守估计，我国有2500万人受心脏瓣膜病影响，其中150万人情形严重。而老年人又是心脏瓣膜病变最大的患病群体，我国每100个高龄老人中就有14个瓣膜有问题，年龄越大，患病比例越高，超过75岁的老年人中，患病比例高达13.3%。

      加之我国正进入深度老龄化，2021年老年人数量已经达到1.88亿，按照有关机构测算，2035年将翻倍达到3.33亿。对于这样一种疾病，心脏瓣膜手术是唯一的有效方式，然而在我国每年需要心脏瓣膜手术的70万患者中，实际完成手术的病人不到8万，还有极大的空间没有填补。

      每当需要心外手术时，都会不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。

      因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。目前国内仅获批上市 1 款心包膜进口产品，为戈尔的心包膜 GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，该产品采用膨体聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度为 0.1mm，适用于心包膜重建或修复。国内尚无同类产品获批上市。

戈尔公司用于心包膜修复的膨体聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

      虽然进口产品在质量、技术、品牌认知度等方面具有一定优势，但是相比于进口品牌，国产心包膜产品通常在价格上具有一定的优势，尤其在价格敏感的二线、三线城市，国产产品具有更大的发展潜力。

      总的来说，国产心包膜产品前景乐观，随着技术进步、政策支持和市场需求的增加，国产替代有望在未来几年取得显著进展。然而，产品质量的提升、品牌的建设和市场的教育仍然是国产心包膜能够成功替代进口产品的关键因素。